第一等級醫療器材登錄品項、醫療器材許可證申請、醫療器材許可證查詢在PTT/mobile01評價與討論，在ptt社群跟網路上大家這樣說

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申請製造、輸入第一等級醫療器材查驗登記，其應檢具之文件、資料，規定如附表一。前項申請，中央主管機關得免核定第三條第三項第五款、第六款登記事項。

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1. 本草案依據醫療器材管理法第25條規定，研擬部分第一等級醫療器材分類品項應以登錄方式取得上市許可，後續草案經公告，未納於公告之品項仍以查驗登記 ...

進入衛生福利部食品藥物管理署線上申辦平臺網頁(https://oap.fda.gov.tw/)。 ... 註冊/登入帳號。 ... 於線上申辦總覽之「醫療器材」內，點選「第一等級醫療器材查驗登記-國產/ ...

五、臨床前測試之檢驗規格與方法及檢驗成績書：第一等級醫療器材品項鑑別或經中央主. 管機關依本法第30 條公告對於產品性能規格有規定者，應檢附本項文件。六、中央主管 ...

依據「醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則」第7 條，中央主管機關受理查驗 ... 如屬應以登錄方式取得上市許可之第一等級品項，產品由未滅菌改為滅菌，應依「醫療.

(一) 本項文件包括為確保產品宣稱效能、結構、材質、設計及品質所進行之安全性及. 功能性檢測等資料。 (二) 已有類似品經中央主管機關核准上市之第二等級醫療器材者，得以 ...

醫療器材管理法於一百零九年一月十五日以華總一義字第一0九0000 四0二一號令 ... 附表三-第二等級醫療器材產品比較暨臨床前測試資料符合性聲明書之適用品項.

針對部分低風險第一等級醫療器材品項，參考美國等先進國家相關規範，採網路登錄方式及年度申報管理制度。修正前：依藥事法第40條規定，醫療器材皆應申請許可證，效期 ...